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美諾華天康接受藥品GMP認證現場檢查

 美諾華天康接受藥品GMP認證現場檢查

 

8月23日至26日，浙江省藥品認證檢查中心委派檢查組，對美諾華天康二車間的片劑、膠囊劑生產和質量管理情況進行了GMP認證現場檢查。

制劑二車間于2017年6月份竣工，建筑面積為1440平方米，其中D級潔凈區面積為874平方米。目前僅用于氨茶堿片和鹽酸雷尼替丁膠囊生產，片劑和膠囊劑生產線年設計生產能力分別為3億片和2億粒。

本次申請是片劑、膠囊劑為新建二車間的GMP（2010年版修訂）認證。檢查組通過查閱質量管理文件、生產管理文件及認證產品的工藝規程等，了解了企業實施GMP的整體情況，并現場查看了二車間、倉庫、公用系統、化驗室等，翻閱了相關管理制度、文件、原始記錄、偏差記錄、變更記錄、供應商資料、相關驗證與確認資料等，并與有關人員進行了問詢交流，核實了生產工藝與省局注冊工藝數據庫是否一致，生產設備與生產能力是否相匹配，物料供應商的審計情況，原輔料的全檢情況，設備清潔驗證及防止交叉污染的措施等。

現場檢查結論是：企業人員和組織機構健全，生產車間布局基本合理，生產設備和檢測儀器能滿足生產和質量檢驗要求，已完成了主要設施設備（及必要的新增設備）驗證及其清潔驗證、工藝驗證；生產和質量管理文件基本健全，人員已培訓，建立了風險管理、變更控制、偏差處理、OOS調查、產品年度質量回顧等質量管理體系。

最后結論：現場檢查未發現關鍵缺陷和主要缺陷，發現一般缺陷6項。檢查組按照風險管理原則，對企業的總體檢查情況及存在問題進行綜合評估，建議意見為：美諾華天康公司片劑、膠囊劑符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的要求。