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美諾華控股子公司艾司奧美拉唑鎂原料藥通過CDE技術審評

2022年7月12日，美諾華（股票代碼：603538）發布公告，控股子公司浙江美諾華藥物化學有限公司的艾司奧美拉唑鎂原料藥通過國家藥監局藥品審評中心（CDE）技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態，可在國內上市銷售。

艾司奧美拉唑為一弱堿性藥物，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+/K+-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和受刺激后胃酸分泌均產生抑制。艾司奧美拉唑鎂用于治療胃食管反流病（GERD），與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，需要持續NSAID治療的患者。

2019年7月15日，國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》，要求仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態標識為“A”。

浙江美諾華于2021年1月18日向CDE提交艾司奧美拉唑鎂的審評申請；2022年7月8日，艾司奧美拉唑鎂通過審評審批，登記狀態標識為“A”。本次對該產品累計研發投入共計457.7萬元（未經審計）。

浙江美諾華的艾司奧美拉唑鎂原料藥通過CDE技術審評，證明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可銷售至國內市場。