崗位職責：
1、執行和保持有效的文件化的質量管理體系和EHS體系，所有與生產有關的人員積極參與；
2、安排和檢查生產相關人員經過必要的上崗前工藝培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容，以確保工藝有效執行及變更驗證的準確實施；
3、做好車間與技術部門工藝銜接工作，做好工藝放大前風險評估及工藝提升風險評估；
4、起草車間工藝驗證方案、記錄、報告等驗證文件；
5、監督車間按照批準的工藝規程生產、貯存（包括生產操作、中控、混合、包裝、儲存、回收、返工再加工），以保證藥品質量；
6、起草與生產操作相關的各種操作規程并監督實施；
7、審核原料藥和中間體的批生產記錄和清潔記錄等相關記錄；
8、積極調查或組織協調調查生產偏差，確保所有的生產偏差都已報告、評價，對關鍵的偏差已做了調查，并記錄結論；
9、遞交工藝變更申請，確保變更在實施前得到批準；
10、確保生產相關記錄得到保存；
11、起草車間批生產記錄和工藝規程；
12、其他上級領導交辦的工作。
任職資格：
1、本科及以上學歷；
2、化學類相關專業；
3、至少有一年的化工生產操作經歷或實驗室經歷，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓；
4、良好的組織能力和執行力、溝通能力，良好的風險意識和GMP意識；
5、基本英語讀寫。
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