崗位職責：
1、明確項目注冊要求，領導和制定產品分析方法開發、分析方法驗證和轉移、穩定性研究，審核分析相關的驗證方案、驗證報告、轉移方案、轉移報告、穩定性研究方案及其他技術文件，撰寫符合法規要求的注冊用CMC文件；
2、對產品質量進行評估，制定符合注冊要求的制劑質量標準，設計、實施分析方法開發試驗，在項目的研發過程中，提供必要的分析支持，開展相關的質量研究；
3、領導解決項目推進過程中的關鍵技術問題，組織和協調項目所需資源，制定項目時間表，管理項目進度，定期對項目進行總結并向上級匯報；
4、對下屬工作內容進行審核和質量稽查；
5、組內人員工作任務分配及對落實情況進行監督檢查；
6、對組內人員進行相關業務培訓和指導，提高人員業務素質;
7、領導安排的其它工作。
任職資格：
1、全日制本科及以上學歷，藥物分析、分析化學、儀器分析相關專業；
2、有5年的藥品生產、研發工作經驗（碩士學歷、博士學歷者工作經驗要求可以適當放寬）；
3、有3年以上團隊管理和人員培養的經驗；
4、有獨立進行產品質量研究并已注冊或獲批的經歷；
5、有回復官方不足信的經歷；
6、精通各種分析儀器和設備的能力（HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、紅外、紫外、溶出儀等）及常用藥物分析儀器的操作和日常維護；
7、精通GMP、GLP規范以及藥物的質量研究和質量標準制定流程。精通分析方法開發，分析方法驗證，分析方法技術轉移的執行和相關方案與報告的起草。能夠獨立判斷開發方法、技術和所得數據的評價標準。
8、精通中國、美國、歐盟、ICH工作指南的查詢方法，熟練掌握中國、美國、歐盟、ICH的指南及各注冊市場eCTD模板組成及各部分內容的要求；
9、具有卓越的文件檢索和信息綜合分析能力；
10、制定部門內部SOP；
11、具有較好的英文讀寫、聽說能力，可以閱讀英文文獻、翻譯項目資料及進行一般業務匯報及溝通；
12、熟練使用辦公軟件（word/excel/PowerPoint）、網絡溝通工具（郵箱、OA）使用；
13、正直誠實、主動學習能力強，具有優秀的分析、計劃、執行和解決問題的能力；
14、堅守商業道德，責任心強，具有良好的溝通能力（口語和書面），寫作能力，和人際交往能力。能夠領導和參與高效團隊。
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